Hemos recorrido un largo camino en los campos de la medicina, la ciencia y la atención médica. Los médicos e investigadores han sido capaces de encontrar curas y caminos hacia el bienestar para las enfermedades y los cánceres que han afectado a los seres humanos durante décadas y siglos utilizando herramientas como la medicina, los dispositivos médicos y los productos informáticos para la atención sanitaria.
Si bien la mayoría de las veces estos productos médicos han tenido un impacto global en la salud y la esperanza de vida, ocasionalmente pueden ser retirados del mercado porque son defectuosos o representan un riesgo para la salud de alguien que los está usando.
¿Qué sucede cuando se retira un producto médico? ¿Cómo sabrá cuándo sucede y qué próximos pasos debe tomar cuando se entera de que un producto médico que usa está siendo retirado del mercado?
¿QUÉ TIPO DE PRODUCTO MÉDICO ES?
Hay varios tipos de productos médicos, como dispositivos médicos, medicamentos humanos y productos biológicos como sangre y productos sanguíneos. Cuando hay un retiro de un producto médico en un dispositivo médico, el producto será regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tal. Sin embargo, si hay un retiro del mercado de un producto médico de un medicamento humano, entonces estos son manejados por la rama del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. Por último, si hay un retiro de productos médicos en sangre y productos sanguíneos, entonces eso es manejado por el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
A los efectos de este artículo, definiremos un producto médico como un dispositivo médico, que puede ir desde un simple depresor de lengua hasta un marcapasos programable.
¿QUÉ ES UN RETIRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS?
Un retiro de dispositivos médicos ocurre cuando un fabricante actúa para «corregir» o «eliminar» un producto que viola la ley de la FDA. Estos retiros pueden ocurrir cuando un dispositivo está defectuoso o cuando podría ser un riesgo para la salud de alguien (o ambos).
Cuando una empresa que fabrica dispositivos médicos se entera de un problema con uno de sus productos, debe proponer lo que se llama una corrección o eliminación. Una corrección abordará un problema con un dispositivo médico en el lugar donde se vende, y la eliminación abordará un problema con un dispositivo médico al retirarlo de donde se vende.
¿QUÉ DEBE HACER SI SU PRODUCTO ES RETIRADO DEL MERCADO?
La FDA publicará información sobre retiros del mercado en su Base de Datos de Retiros de Dispositivos Médicos y también emitirá comunicados de prensa o avisos públicos. Cuando se entere de que su dispositivo médico ha sido retirado del mercado, debe consultar con su médico, su compañía de seguro médico y un abogado que pueda demandar al fabricante del dispositivo médico.
Si su dispositivo médico fue retirado del mercado en Georgia, necesitará expertos legales a su lado que entiendan cómo navegar a través de este complicado proceso. ¡No lo atravieses solo! Llame al equipo de Fry Law al (404) 948-3571 para programar una consulta hoy.
